摘要: 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国[阅读全文:]
摘要: 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）【1】本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理[阅读全文:]
摘要: 为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织[阅读全文:]
摘要: 医疗器械分类规则（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行）正文 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则用[阅读全文:]
摘要: 《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。 &nb[阅读全文:]