UKCA认证
UKCA认证
背景介绍编辑本段
2013年1月，英国举行脱欧公投。整整折腾了七年，2020年1月31日，欧盟正式批准了英国脱欧。伴随着英国在欧盟及欧盟经济区过渡身份将于2020年底到期，届时英国与欧盟之间的经济往来，资本互通，人员定居等将迎来极大的不确定因素与考验，目前得到的消息来看，英国采用了欧盟指令和法规，符合性证明的方法也将相同，但是UKCA mark在欧盟没有任何作用，在欧盟还是要用CE的符合性证明。
UKCA标识编辑本段
UKCA标记由网格中的字母”UKCA"组成，“CA"上方是“UK"。UKCA标签如下所示：
UKCA符号的高度必须至少为5mm（除非在特定法规中要求使用其他尺寸），并且不能变形或以不同的比例使用。
UKCA标签必须清晰可见，清晰且永久。这会影响不同标签规格和材料的适用性-例如，暴露于高温并需要UKCA标记的产品将需要具有耐用的耐热标签以确保符合法规。
UKCA启用时间编辑本段
● 2021年1月1日之前投放英国市场的产品，可以继续使用欧盟CE标志，无需做标志更新。
● 2021年1月1日起可以使用UKCA标志。
● 2022年1月1日之前为期一年的过渡期，市场仍可以使用CE标志，但需要逐步过渡。
● 2022年1月1日起英国将不承认CE标志，产品需要符合英国相关规则，带UKCA标志，才可以在英国销售。
● 2023年1月1日起延期一年2023年1月1日起在英国市场上贩售的产品必须按相关法规标有UKCA标志”。
UKCA认证适用产品范围编辑本段
基本与欧盟NEW Approach Framework涵盖的指令和条例相对应。
| 序号 | 英国法规 | 适用产品 |
|---|---|---|
| 1 | Supply of Machinery（Safety）Regulations 2008 | 机械 |
| 2 | Pressure Equipment（Safety）Regulations 2016 | 承压设备 |
| 3 | Recreational Craft Regulations 2017 | 游艇 |
| 4 | Simple Pressure Vessels（Safety）Regulations 2016 | 简单压力容器 |
| 5 | Electromagnetic Compatibility Regulations 2016 | 电磁兼容 |
| 6 | Electrical Equipment（Safety）Regulations 2016 | 电气安全 |
| 7 | Equipment and Protective Systems Intended for usein Potentially Explosive Atmospheres Regulations 2016 | 防爆产品 |
| 8 | Lifts Regulations 2016 | 电梯 |
| 9 | Measuring Instruments Regulations 2016 | 计量器具 |
| 10 | Non-automatic Weighing Instruments Regulations 2016 | 非自动衡器 |
| 11 | Toys（Safety）Regulations 2011 | 玩具 |
| 12 | Radio Equipment Regulations 2017 | 无线产品 |
| 13 | Regulation 2016/425 on personal protective equipment as brought into UK law and amended | 个人防护产品 |
| 14 | Regulation 2016/426 on gas appliances as brought into UK law and amended | 燃气具 |
| 15 | Noise Emission in the Environment by Equipment for use Outdoors Regulations 2001 | 户外噪音 |
| 16 | The Ecodesign for Energy-Related Products Regulations 2010 | 能效法规 |
| 17 | Energy Labelling Regulation（EU）2017/1369（as retained in UK law and amended） | 能效标签 |
| 18 | The Restriction of the Use of Certain Hazardous Substances in Electrical and Electronic Equipment Regulations 2012 | 电子产品有害物质 |
| 19 | he Pyrotechnic Articles（Safety）Regulations 2015 | 烟火制品 |
注：有专门的指南会针对以下四类产品：医疗设备，建筑产品，船用设备，可移动压力设备，铁路产品。
UKCA认证申请办理流程编辑本段
UKCA认证流程与欧盟CE认证流程一样，一般分以下六个步骤进行：
1、确定适用的英国法规与标准；
2.自我验证产品符合性；
3.确定是否需要英国公告机构进行合格评定；
4.检测产品的符合性；
5.保存所需的技术文档；
6.产品粘贴UKCA标志并签发UKCADoC。
其它编辑本段
UKCA法规与EU法规对比
UKCA备注：
A、符合性评估技术文档应使用英国指定的标准（BS标准）。
B、英国符合性声明（UK DoC）应罗列英国的法规。
C、加贴UKCA标志的产品须由制造商或其授权代表签署英国符合性声明（UK DoC）。
D、英国符合性声明（UK DoC）所需的信息与欧盟符合性声明（EU DoC）当前所需的信息基本相同。
E、技术文档和符合性声明DoC需在产品投放市场后保存10年。
现在产品出口英国认证方式
1）对于目前持有公告机构签发CE证书的制造商，在2023年6月30日，可以继续使用CE证书将产品出口到英国（UK）市场。在2023年6月30日之后，还可以继续出口到英国的北爱尔兰（NI）市场，而不再能出口到GB（英格兰、苏格兰和威尔士）市场。所以，从2023年7月1日开始，原来需要通过公告机构CE证书出口的医疗器械，要继续出口到GB市场，需要取得获认可的英国认证机构签发的UKCA的证书。
2）对于自我宣告类产品（依据MDD指令和IVDD指令），在2021年1月1日开始就可以按照UK MDR2002的要求来准备技术文件和相关支持性材料，以完成自我宣告，加贴CE标记。
3）也可以直接做UKCA认证。
对于医疗产品2023.06.30之前欧盟CE标志和欧洲经济区（EEA）国家的公告机构颁发的CE标志证书将持续有效；
2021.01.01起，所有希望在英国境内销售医疗器械的厂商都需要向MHRA进行注册。
该注册会根据风险等级划分不同的宽限期：
4个月：III类和IIb类植入式，有源植入式医疗器械，IVD List A
8个月：其他IIb类，所有IIa类医疗器械器械，IVD List B， 自测IVD
12个月：I类医疗器械和通用IVDs
上述宽限期不适用于现在按照法规要求需要向MHRA进行注册的I类和通用IVD产品；
英国责任人（UK Responsible Person）
类似于欧盟授权代表，向英国境内（不包含北爱尔兰）销售医疗器械的厂商，如果不在英国境内，则必须指定一个位于英国境内的英国责任人。指定的时间与MHRA注册的宽限期一致。
英国责任人的职责之一是进行非英国制造商的注册。此外，还有一些与欧盟授权授权代表一致的职责：
确保有符合性声明(DOC)和技术文件;
保留一份这些文件和相关证书的复印件;
确保应用适当的符合性评估程序;
和配合MHRA要求的文件等；
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