医疗器械协调小组
MDCG，全称是欧盟医疗器械协调小组，隶属于欧盟公共卫生部，是由各个成员国的医疗器械及体外诊断试剂专家组成，该小组目前由60名成员左右，由每个成员国任命一位正式成员以及一位候补成员，主要是为了协调医疗器械相关法规的执行，并负责讨论医疗器械行业的关键问题，如公告机构的监督和标准化、市场监管、国际问题、新技术和临床研究等问题。根据MDR和IVDR法规，MDCG也会受理公告机构的资格认定申请，与公告机构商讨合规评定程序实施相关的问题，进行欧盟医疗器械数据库（EUDAMED)的建立和管理等。
医疗器械协调小组
医疗器械协调小组会根据委员会的要求，制定通用规范，起草指南文件，监督和批准符合性评价机构的申请，并且解决监管或其他产品在生命周期中的问题。医疗器械协调小组MDCG是由欧盟各成员国任命的行业专家所组成的监管机构，旨在帮助确保欧盟MDR法规与IVDR法规均得到有效实施。截止目前，MDCG已为医疗器械制造商、公告机构和其他利益相关者发布100多份指导文件。
MDCG职能编辑本段
1、对于产品是否属于法规监管范围提供指南
2、评估符合性评价机构的申请
3、在公告机构协调组织的相关问题上为委员会提供建议
4、制定指南文件以确保法规的协调性
5、为基本安全和性能要求的落地、临床评价和临床试验的实施、监管活动提供指南性文件
6、监督技术进展并评估基本安全和性能要求的充分性
7、针对植入和III类器械，制定通用规范标准、科学性指南和临床试验指南
8、在产品分类和监管状态确定，临床试验和市场监督方面，协助成员国的主管当局
9、和委员会一起建立UDI数据库、经济运营商注册电子系统
10、向专家小组提供关于IVD安全和性能的科学建议
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