CRA CRC(Clinical research coordinator)即临床协调员,是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作,是临床试验的参与者、协调者。
目录
1、 协助临床研究机构从事临床研究的相关工作。
2、 根据GCP和研究方案要求,协助项目负责医生完成临床试验各项非科学判断工作。
3、 协助研究者进行受试者筛选、入组及随访工作。
4、 协助完成研究资料的收集、文件归档和管理工作。
5、 完成临床试验数据录入(英文操作系统)。
1、临床医学或护理等相关专业,大专以上学历。
2、一年以上临床或CRC经验,有临床试验经验者优先考虑。
3、英语四级以上,良好的英文读写及听说能力。
4、较强的独立工作能力及团队合作精神。
5、具备一定的抗压能力,并会自我心理调节。
6、工作积极主动,良好的沟通及应变能力,具备良好自我学习能力。
工作环境和职业发展方向 编辑本段
发达国家的CRC作为临床试验的参与者和一种职业已有30多年历史。而我国的CRC起步晚。美国几乎所有临床研究都配备固定的CRC,且半数以上的医疗机构雇佣专职的CRC。美国的CRC主要由护理、药剂、检验技师等生物医学专业背景的人员担任, 学历以学士约占一半, 其次是大专、硕士, 大专以下和博士生较少。
在中国,通常CRC具有药学或者护理专业背景,且多为大专、本科学历。受到体制制约,国内目前只有少数的临床研究机构雇佣专职的CRC,大部分临床机构仍依赖于申办方提供CRC。
在欧美地区, CRC 作为一种职业, 从业前需要参加正规专业机构或大学开设的CRC 培训课程, 毕业后方能参加临床试验。并且在从业两年后还需参加由社会临床研究组织( Society for Clinical Research Associates, SoCRA)或临床研究专业协会( Association of Clinical Research Professionals, ACRP) 组织的职业资格认定考试。目前, 这两个机构已经在欧美及亚洲的15 个国家和地区设有CRC 资格认证考试, 对参加考试人员的硬性要求是至少有两年以上的CRC 从业资格。
同时, 在CRC 的从业生涯中, 仍需要不断参加专业机构或大学举办的临床试验技能、医学伦理学、药学以及专科知识等方面的学习班和研修班, 定期接受继续教育, 保持与时俱进, 提高工作能力。
国内目前还没有CRC 的准入制度, 没有国家层面的认证标准或要求, 只要具有一定的护理学、药学、临床等生命科学领域的教学背景, 并获得GCP 证书即可成为一名CRC。培训模式主要采用边工作边培训的模式, 由于没有专门的培训机构,多数CRC 的培训是由所在公司组织完成的, 缺乏系统性, 即使参加外部的培训, 也缺乏针对性。
由于CRC在中国出现较晚,CRC这一职业还没有经历完整的职业生涯。能够看到的是,如今各大SMO公司的老大,几乎都出自十年前中国的第一批CRC或者CRA。
新人成为CRC,首先有一个打基础的阶段,一般为1年到1年半,主要是对各种事务性的工作进行熟悉,参加各种培训,在工作中建立清晰的流程规划,经过这一段的历练,能够较好地安排工作,比如高效处理病人访视,归档研究文件,能够应对突发状况等。
之后便是提高阶段,可以自行选择技术路线或管理路线。技术路线可以是对新人的培训、带教,担任培训师,做项目经理等;管理路线可以升任CRC总监,参与CRC招聘,绩效考核,工作分配等。
也有一部分具有药学背景的CRC会转做CRA,或者一些性格外向,目标清晰的CRC会有机会进入BD岗,总之,职业发展后期的选择面会越来越宽,大家可以根据自己的兴趣、性格来进行职业规划。
CRC和CRA的区别 编辑本段
CRA:clinical research associate,临床监查员。主要负责组织相关项目的临床监查,并负责制定相关项目的临床监查实施计划,临床监查员一般要求具有临床医学、卫生统计学、药学等专业方面的知识,具有GCP证书,具有丰富的临床试验工作经验,具备较强的对外沟通协调能力和语言表达能力。
CRC,Clinical Research Coordinator,临床研究护士,即临床研究协调员,又称研究协调员/机构协调员,临床试验协调员等
CRA和CRC是两个不同的职位,工作内容也是不同的,crc需要常驻医院,做一些文档的整理和crf的填写(这里又说到CRF ,这个是临床试验观察表)。而cra负责的是申办方和研究者之间的联系。当然现在cra承担着crc的职责。一般来说,CRO公司里的CRA接到的项目种类比较全面,锻炼比较全方位,今后跳槽到外企或者国企都比较容易,而医药公司的CRA一般都比较擅长该公司的特色项目,比如恒瑞擅长抗肿瘤和内分泌的药物,相应的,该公司的CRA也比较擅长这类,从医药公司跳槽到CRO可能比较难一点。之前听过一个讲座,本科毕业和研究生毕业工作基本没有太大区别,可能由于学历问题,去的公司的层次不一样。从事CRA的需要集学术、交际以及精力充沛于一身,不仅经常出差,所以说“不是在SITE就是在去SITE的路上”,也要经常查文献和统计数据,而且又是临床实验,需要更加细心,所以也是一个非常锻炼人的工作。