摘要: EHS管理体系是环境管理体系（EMS）和职业健康、安全管理体系（OHSMS）两体系的整合。EHS是环境 Environment、健康Health、安全Safety的缩写。EHS管理体系是为管理EHS风险[阅读全文]
摘要: 德国工程师协会（德语名称：Verein Deutscher Ingenieure,简称VDI；英语名称：Association of German Engineers）是德国最大的工程师与自然科学家协会[阅读全文]
摘要: 杨钢 （Freeman Young），中国“零缺陷之父”，中国十大质量人物（国家质检总局）， 中国零缺陷奠基人，克劳士比中国学院创始人兼院长[阅读全文]
摘要: 产品及周期优化法(PACE,Product And Cycle-time Excellence)是一个为产品开发制作的流程参考模式。它是经过检验的、以广泛的经验和对最佳实例的理解为基础的方法。PACE将[阅读全文]
摘要: 亚慢性毒性是指实验动物连续多日接触较大剂量的外来化合物所出现的中毒效应。所谓较大剂量，是指小于急性LD50的剂量。[阅读全文]
摘要: 为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（[阅读全文]
摘要: 为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等法律法规要求，国家药监局组织修订了《药品召回管理办法》，现予发布，自2022年11月1日起施行。[阅读全文]
摘要: 《可靠性工程师手册》是2012 年4月中国人民大学出版社出版的图书，作者是李良巧。 本书是介绍可靠性工程学科的工程师手册。[阅读全文]
摘要: CRA是临床监查员（Clinical Research Associate）的缩写。临床监查员是指申办者选派的对临床试验项目进行监查的专门人员。应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业[阅读全文]
摘要: CRC(Clinical research coordinator)即临床协调员，是指经主要研究者授权在临床试验中协助研究者进行非医学判断的相关事务性工作，是临床试验的参与者、协调者。[阅读全文]
摘要: G*power软件是由德国杜塞尔多夫大学几位乐于分享知识的老师开发的，专门用于统计功效（包括样本量）计算的免费统计软件，在心理学领域有着很高的声誉和认可度。[阅读全文]
摘要: 制程能力是一个制程在固定的生产条件并在稳定管制下的产品生产质量(quality)能力，制程能力指数是指制程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度，或是工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的[阅读全文]
摘要: 为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指[阅读全文]
摘要: 过程能力指数（Process capability index）表示过程能力满足技术标准（例如规格、公差）的程度，一般记为CPK。[阅读全文]
摘要: OEM是英文Original Equipment Manufacturer的缩写，也称为定点生产，俗称代工（生产），基本含义为品牌生产者不直接生产产品，而是利用自己掌握的关键的核心技术负责设计和开发新产[阅读全文]