GMP指南：无菌制剂下册 （第2版）
GMP指南：无菌制剂下册 （第2版）是2023年中国医药科技出版社出版的图书。
| 书名 | GMP指南：无菌制剂下册 （第2版） | 主编 | 高天兵，郑强 |
| 出版社 | 中国医药科技出版社 | 出版时间 | 2023年04月 |
| ISBN | 9787521438222 | 版本 | 第2版 |
内容提要编辑本段
GMP指南：无菌制剂下册 （第2版）本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
总目录编辑本段
无菌制剂 /1
生物制品（单抗） /765
细胞治疗产品 /971
目录编辑本段
1前言
1.1指南说明
1.2法规背景
1.3技术背景
2生产质量控制策略
2.1制定原则
2.2物料控制
2.3工艺控制
2.4分析控制
2.5稳定性研究与应用…
2.6污染控制
2.7工艺验证
2.8清洁验证
2.9单抗制品生产质量控制要素
3生产用细胞库的制备、检定和维护
3.1细胞库管理概述
3.2主细胞库和工作细胞库的制备…
3.3检定
3.4管理和维护
3.5上市后变更
4上游工艺的生产质量控制
4.1上游物料的质量管理
4.2细胞基质稳定性研究
4.3上游生产工艺控制
4.4上游工艺验证
4.5上游清洁验证
4.6上游污染控制
5下游工艺的生产质量控制
5.1下游物料的质量管理
5.2下游生产工艺控制
5.3下游中间产品稳定性
5.4下游病毒安全控制
5.5下游工艺的微生物控制
5.6层析介质与膜包的管理
5.7下游工艺验证
5.8下游清洁验证
5.9下游工艺低内毒素回收
6技术转移和可比性研究
6.1技术转移
6.1.1技术转移的阶段
6.1.2技术转移中的关注要点
6.2可比性研究
6.2.1可比性研究方案
6.2.2可比性研究结果的解释与评估
6.2.3可比性与生物相似性的异同
7符合生物制品（单抗）工艺控制的检测方法
7.1关键质量属性和分析控制策略
7.1.1关键质量属性风险评估
7.1.2原液、制剂和中间产品的分析控制策略
7.3分析方法生命周期管理
8参比品标定与管理
8.1批次选择
8.2制备与贮存
8.3确证、标定与放行
8.4稳定性考察/监测
8.5使用管理
8.6变更
附件列表
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