GMP指南：无菌制剂上册 （第2版）
GMP指南：无菌制剂上册 （第2版）是2023年中国医药科技出版社出版的图书。
| 书名 | GMP指南：无菌制剂上册 （第2版） | 主编 | 高天兵，郑强 |
| 出版社 | 中国医药科技出版社 | 出版时间 | 2023年04月 |
| ISBN | 9787521438222 | 版本 | 第2版 |
内容提要编辑本段
GMP指南：无菌制剂上册 （第2版）本书可供药品生产企业、药品上市许可持有人、工程设计、设备制造、药品监管机构等相关人员和检查员参考使用。
总目录编辑本段
无菌制剂 /1
生物制品（单抗） /765
细胞治疗产品 /971
目录编辑本段
1前言
1.1背景
1.1.1指南说明
1.1.2法规背景
1.1.3技术背景
1.2范围
1.3框架
2无菌制剂生产和质量管理概要
2.1无菌制剂控制策略
2.1.1无菌制剂生产和质量控制策略
2.1.2污染控制策略
2.2无菌保证系统
3生产管理
3.1无菌制剂工艺流程概述.
3.2产品生产实现要素
3.2.1物料
3.2.2厂房设施
3.2.3设备
3.2.4公用系统
3.2.5人员
3.2.6文件和记录
3.3关键控制项目
3.3.1微生物污染控制
3.3.2热原/细菌内毒素控制
3.3.3微粒、可见异物控制
3.3.4时限管理
3.3.5批次划分
3.3.6清场管理
3.3.7取样管理
4人员
4.1人员卫生
4.2人员培训与资质确认
4.3洁净区人员行为规范和管理
4.4洁净区人员更衣规范和管理
4.5人员监测
5清洗和准备
5.1胶塞
5.1.1胶塞的清洗和准备
5.1.2胶塞清洗机
5.2玻璃容器
5.2.1玻璃容器的清洗和准备
5.2.2洗瓶机
5.2.3隧道烘箱
5.1.2胶塞清洗机
5.2玻璃容器
5.2.1玻璃容器的清洗和准备
5.2.2洗瓶机
5.2.3隧道烘箱
5.3铝盖的清洗和准备
5.4塑料容器
5.5容器、管道及工器具
5.6颗粒和异物
5.7保存和传递
5.8物料向洁净区的转移
6配制
6.1最终灭菌产品的配制…
6.1.1物料的准备
6.1.2药液配制
6.1.3微生物和细菌内毒素污染水平监控
6.2非最终灭菌产品的配制…
6.2.2药液配制及无菌物料混合
6.2.3微生物和细菌内毒素污染水平监控
6.3过滤工艺
6.4药液配制设备
7灌装
7.1最终灭菌产品的灌装
7.1.1大容量注射剂的灌装
7.1.2小容量注射剂的灌装
7.2非最终灭菌产品的灌装
7.2.1非最终灭菌小容量注射剂的灌装
7.2.2粉针剂的分装
7.2.3混悬剂的灌装
7.2.4眼用制剂的灌装
7.3灌装设备
8冻干
8.1冻干流程
8.2冻干工艺与验证
8.3冻干机
8.3.1结构组成
8.3.2设备关键数据
8.3.3其他性能数据
8.3.4无菌过程影响因素
8.3.5设备确认
8.3.6设备保养及维护
8.3.7特殊产品处理考量
8.3.8过程分析技术的应用
9轧盖
9.1轧盖工序
9.2轧盖的环境要求
9.3轧盖机
10天菌方法
10.1灭菌概述
10.2湿热灭菌
10.2.1湿热灭菌概述
10.2.2湿热灭菌程序的开发
10.2.3湿热灭菌确认与验证
10.2.4灭菌系统的日常使用和维护
10.2.5湿热灭菌常见问题讨论
10.3干热灭菌
10.3.1干热灭菌概述
10.3.2干热灭菌确认与验证
10.3.3干热灭菌设备日常管理要点
10.4.1辐射灭菌概述
10.4.2辐射灭菌的确认和验证
10.4.3辐射灭菌的日常管理要点
10.5环氧乙烷灭菌
10.5.1环氧乙烷灭菌概述
10.5.2环氧乙烷灭菌的确认和验证
10.5.3环氧乙烷灭菌的日常管理要点
10.6.1除菌过滤系统的设计
10.6.2除菌过滤的验证
10.6.3除菌过滤的使用
11无菌制剂的最终处理
11.1包装系统密封性验证及检查
11.2可见异物和其他包装外观缺陷检查
11.3产品的灯检、贴签/印字/激光打码、赋码和包装
12无菌工艺模拟试验
12.1设计原则
12.2特殊工艺和产品的注意事项
12.4.1基于风险评估的试验设计
12.4.2类型及频率
12.4.5工艺设计
12.4.6干预
12.4.7人员要求
12.4.8环境条件及监测
12.5结果解读
12.6文件管理
12.6.1方案/规程准备
12.6.2执行记录…
12.6.3最终报告…
12.6.4·无菌工艺模拟试验的观察…
13清洁和消毒
13.1供应商的资质确认
13.1.2杀菌效果测试
13.2清洁和消毒体系建立
13.2.1清洁和消毒的基本要求
13.2.2清洁和消毒方式
13.2.3使用有效期
13.2.4应用场景举例
13.2.5清洁和消毒频率
13.2.6耐受和轮换
13.2.7洁净室污染来源及环境清洁和消毒风险评估案例
13.3清洁和消毒程序实际使用有效性的研究
14环境监测
14.1洁净区级别的划分
14.2环境监测方法
14.2.1环境监测生命周期
14.2.2环境监测的先决条件
14.2.3取样点的选择
14.2.4取样频率
14.2.5警戒限和纠偏限
14.2.6悬浮粒子监测
14.2.7空气微生物监测
14.2.8表面微生物监测
14.2.9快速微生物监测方法
14.2.10数据管理
14.2.11分离菌鉴定
14.2.12调查和纠正措施
14.2.13文件要求
14.3环境监测应用场景
14.4环境监测风险评估
15无菌检查
15.1环境条件
15.2方法描述
15.3观察和评价
15.4检验数量和检验量
15.4.1检验数量
15.4.2检验量
15.5培养基出现浑浊时的处理程序
15.6.1培养基种类
15.6.2培养基控制
15.7方法验证
15.8快速无菌检测
15.9无菌检查试验阳性结果案例分析
16吹罐时技术
16.1工艺流程
16.2系统设计
16.2.1设备系统组成
16.2.2设备设计要求
16.2.3容器设计
16.2.4设施设计
16.3运行与确认
16.4验证和确认
16.5质量风险评估
17屏障技术
17.1分类和选择
17.1.1限制进出隔离系统的分类和设计原理
17.1.2隔离器的分类和设计原理
17.1.3设备的选择
17.2系统设计
17.2.1材料与结构
17.2.2无菌生产过程中的传递
17.2.3屏障系统内部的清洁
17.2.4屏障系统内的消毒/去污染
17.2.5生产工艺过程与屏障系统的模型模拟测试
17.3.3风速和气流
17.3.4在线环境监测系统
17.4确认和验证
17.4.2安装确认
17.4.3运行确认
17.4.4汽化过氧化氢去污染循环开发
17.4.6屏障系统的再验证
17.5人员培训
18一次性使用技术和免洗物料
18.1一次性使用技术
18.1.1应用和考虑
18.1.2相容性研究
18.1.3完整性检查、测试和验证研究
18.1.4供应商管理
18.1.5进厂验收
18.2免洗物料
18.2.1供应商管理
18.2.2质量协议
18.2.3物料验收
18.2.4物料转运
附录
附录1大容量注射剂GMP实施案例
附录2冻干粉针剂GMP实施案例
附录3无菌分装粉针剂GMP实施案例
附录4无菌脂质体制剂GMP实施案例
附录5预灌封注射剂GMP实施案例
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