化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册
| 书名 | 化妆品生产质量管理规范实施检查指南:第一册 | 作者 | 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 |
| 出版社 | 中国医药科技出版社 | 出版时间 | 2023年2月 |
| 页数 | 312页 | ISBN | 9787521437195 |
内容介绍编辑本段
化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册 ·第一册为总论，是对《化妆品生产质量管理规范》内容、检查重点及检查方法的全面阐述。
·第二册为分论，将根据化妆品的风险程度和产品类别编写。
·第一册共分九章，按照《化妆品生产质量管理规范》的章节顺序编写。除第一章“总则”和第九章“附则”仅包括概述、条款解读和思考题3部分外，其余7章正文内容包括概述、条款解读与检查指南、注意事项、常见问题和案例分析、思考题5部分。
“概述”部分是对《化妆品生产质量管理规范》相应章节内容实施目的和意义、背景知识、所涵盖重点内容的简述。
“条款解读与检查指南”包括条款解读、检查要点、检查方法等内容。
“注意事项”部分是对本章节需关注问题的重点说明。
“检查要点”原则上与国家药品监督管理局2022年10月25日发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》保持一致。
“常见问题和案例分析”部分则通过列举企业的常见问题与对典型案例的分析讨论，帮助监管人员和检查员更好地理解掌握该条款。
《化妆品生产质量管理规范》是化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立并实施化妆品生产质量管理体系的基本准则。本指南 册为总论，是对《化妆品生产质量管理规范》内容、检查重点及检查方法的全面阐述，共分九章，按照《化妆品生产质量管理规范》的章节顺序编写。除 章“总则”和第九章“附则”外，其余7章正文内容包括概述、条款解读与检查指南、注意事项、常见问题和案例分析、思考题5部分。正文后附有《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。 本指南供各级化妆品监管人员、检查员学习使用，同时可供化妆品注册人、备案人及化妆品生产企业相关人员学习参考。
图书目录编辑本段
第一章 总则
概述 // 1
条款解读//5
思考题 //8
第二章机构与人员
概述//9
条款解读与检查指南 //10二、
注意事项//43
四、常见问题和案例分析 //44
五、思考题 // 46
第三章质量保证与控制
概述//48
条款解读与检查指南 //49
注意事项//89
四、常见问题和案例分析 //91
五、思考题//97
第四章厂房设施与设备管理
概述//98
条款解读与检查指南//99
注意事项 // 134
四、常见问题和案例分析//135
五、思考题//137
第五章物料与产品管理
概述 // 138
条款解读与检查指南 //139
三、注意事项 // 159
四、常见问题和案例分析 // 159
五、思考题 //161
第六章 生产过程管理
概述// 162
条款解读与检查指南 //163
注意事项 //183
四、常见问题和案例分析 //184
五、思考题 //187
第七章委托生产管理
一、概述 //188
条款解读与检查指南//189
三、注意事项 //218
四、常见问题 // 219
五、思考题//220
第八章产品销售管理
概述 //222
条款解读与检查指南//223
二、注意事项 //236
四、常见问题和案例分析//237
五、思考题//239
第九章附则
概述//240
条款解读 //240
二、思考题 // 247
附录
附录一化妆品生产质量管理规范 //248
附录二化妆品生产质量管理规范
检查要点及判定原则 //262
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