摘要: 帕累托图（Pareto chart）是将出现的质量问题和质量改进项目按照重要程度依次排列而采用的一种图表。以意大利经济学家V.Pareto的名字而命名的。帕累托图又叫排列图、主次图，是按照发生频率大小顺[阅读全文]

摘要: ICH(The International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Hum[阅读全文]

摘要: 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理[阅读全文]

摘要: 　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。[阅读全文]

摘要: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供[阅读全文]

摘要: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必[阅读全文]

摘要: PMCF（POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP），即上市后临床跟踪指南。[阅读全文]

摘要:        环氧乙烷灭菌器在医院、医疗器械生产厂家等地比较常见的消毒灭菌设备，使用环氧乙烷灭菌器对物品进行消毒灭菌时，设备产生的气体不会影响物品的完成性，具有极[阅读全文]

摘要:       PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片[阅读全文]

摘要: 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。[阅读全文]

摘要: PDCA循环是美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A. Shewhart）首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDC[阅读全文]

摘要: 《中华人民共和国药典（2020年版）》是2020年5月由中国医药科技出版社出版的药学工具书，亦是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准[阅读全文]