医疗器械唯一标识实施教程
本书全面介绍了医疗器械唯一标识（UDI）实施背景、政策、系统组成、编码、载体、数据库、追溯、应用案例与常见问题等内容，以期为我国精准开展和推进实施UDI工作提供技术支撑与参考。为适应国内外UDI管理和技术要求，实现医疗器械可追溯性，促进医疗器械流通行业高质量发展，保障国家医疗产品安全，满足医疗器械相关方精准掌握UDI政策、编码、载体和追溯等方面技术及管理要求的需求，特编写本书。
| 书名 | 医疗器械唯一标识实施教程 | 作者 | 苏晓翠 |
| 出版社 | 原子能出版社 | 出版时间 | 2022年11月 |
| 页数 | 198页 | ISBN | 9787522123707 |
内容简介编辑本段
医疗器械唯一标识实施教程图书目录编辑本段
第 1 章 UDI 系统概述
1.1 UDI 系统的产生
1.2 UDI 全球政策
1.3 UDI 系统的组成及用途
1.4 UDI 发码机构
1.5 UDI 系统与 GS1 标准体系
1.6 UDI 系统的实施流程
第 2 章 UDI 实施进展
2.1 美国 UDI 实施
2.2 欧盟 UDI 实施
2.3 我国 UDI 政策及标准
2.4 我国部分省、市的 UDI 实施情况
第 3 章 UDI 编码
3.1 UDI 定义和编码原则
3.2 UDI 组成与要求
3.3 UDI 与 GS1 编码
3.4 UDI-DI 与 GTIN
3.5 医疗产品 GTIN 分配规则
3.6 UDI-PI 与应用标识符（AI）
第 4 章 UDI 数据载体
4.1 数据载体的类型
4.2 载体的生成
4.3 载体的识读
4.4 载体的检测
4.5 载体常见质量问题
第 5 章 UDI 数据库
5.1 美国食品药品管理局（FDA）UDI 数据库（GUDID）
5.2 欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）
5.3 中国国家药品监督管理局医疗器械唯一标识数据库
5.4 全球数据同步网络（GDSN）
第 6 章 UDI 与追溯
6.1 政策背景
6.2 UDI 与医疗产品追溯
6.3 医疗产品追溯相关标准
6.4 追溯系统互操作性
6.5 追溯流程示例
第 7 章 UDI 应用案例
7.1 医疗器械生产企业应用案例
7.2 医疗器械流通企业应用案例
7.3 医疗机构应用案例
7.4 政府监管应用案例
第 8 章 UDI 实施常见问题
8.1 一般问题
8.2 医疗器械唯一标识（UDI）问题
8.3 医疗器械唯一标识数据载体问题
8.4 医疗器械唯一标识数据库问题
8.5 UDI 实施问题
8.6 GS1 UDI 专区服务
附录
附录 1 主要国家（地区）UDI 发码机构
附录 2 我国 UDI 相关政策文件
附录 3 各省市 UDI 实施政策（截至2022年1月）
附录 4 GUDID 中的 UDI 数据元素
附录 5 EUDAMED 中的 UDI 数据字段
附录 6 中国 UDI 数据库中的 UDI 数据集
附件列表
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