摘要: 法效力位阶：部门规章制定机关：国家卫健委时效性：有效施行日期：2021-03-01公布日期：2021-01-12中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4[阅读全文]
摘要: 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）【1】 本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗[阅读全文]
摘要: 软件生命周期(Software Life Cycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。旧的解释是周期内有问题定义、可行性分析、总体[阅读全文]
摘要: 名称医疗器械经营质量管理规范发布文号2023年第153号发布日期2023年12月4日实施日期2024年7月1日发布单位国家食品药品监督管理总局规范信息编辑本段为加强医疗器械经营质[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定[阅读全文]
摘要: PMO(Project Management Office)一般称为项目管理办公室、项目管理中心或者项目管理部，是在组织内部将实践、过程、运作形式化[阅读全文]
摘要: 定义编辑本段 概述什么是《食品化学法典》(Food Chemicals Codex)？《食品化学法典》(FCC) 是国际公认的标准各论，用于验证食品成分的纯度及特[阅读全文]
摘要: 精益生产概念编辑本段 精益生产是由美国麻省理工提出的，他们在一项名为“国际汽车计划”的研究项目中，通过对日本企业大量调查、对比发现，日本丰田汽车公司的[阅读全文]
摘要: JIT简介编辑本段 JIT生产方式（JIT,Just in time），其实是保持物质流和信息流在生产中的同步，实现以恰当数量[阅读全文]
摘要: PMC即Production material control 的缩写。是指对生产计划与生产进度的控制，以及对物料的计划、跟踪、收发、存储、使用等各[阅读全文]
摘要: MIL-STD-105E是美军军用抽样标准。[阅读全文]
摘要: 医疗器械分类规则（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行）正文 第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。 第二条 本规则[阅读全文]
摘要: 为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]
摘要: 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局[阅读全文]