摘要: 　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定[阅读全文]

摘要: 　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营行为，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，根据相关法规规章规定，国家药监局修订了《医疗器械经营质量管理规范》，现予发布，自2024年7月1日起施行，原国[阅读全文]

摘要:        软件生命周期(Software Life Cycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。旧的解释是周期内有问题定义、可行性分析、总体[阅读全文]

摘要: 医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）【1】本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理[阅读全文]

摘要: GMP指南：质量管理体系（第2版）是2023年中国医药科技出版社出版的图书。[阅读全文]

摘要: 图书名​中文名日本食品添加剂法规标准指南​作者​邹志飞、吴宏中​​出版社​中国质检出版社、中国标准出版社​出版时间​2016年6月​页数​837 页​ISBN​9787506671194内容简介&nbs[阅读全文]

摘要: 书名​化妆品生产质量管理规范实施检查指南:第一册作者​国家药品监督管理局食品药品审核查验中心​出版社中国医药科技出版社​出版时间​2023年2月​页数312页​ISBN​9787521437195内容介[阅读全文]

摘要: 书名​​ 无菌医疗器械质量控制与评价​​作者​苏州大学卫生与环境技术研究所  , 北京国医械华光认证有限公司​​出版社​ 苏州大学出版社​​出版时间​2012-04​​页数[阅读全文]

摘要:       《朱兰质量手册（第六版）》(Juran’s Quality Handbook)是2014年中国人民大学出版社出版的图书。该书堪称质量管理领域中理论和实践的集大成[阅读全文]

摘要:        本书全面介绍了医疗器械唯一标识（UDI）实施背景、政策、系统组成、编码、载体、数据库、追溯、应用案例与常见问题等内容，以期为我国精准开展和推进实施U[阅读全文]

摘要: 《医疗器械临床试验的设计、实施与管理》是2020年11月1日中国科学技术出版社出版的图书，作者是[美]  Salah M. AbdelAleem 。书    名​医疗器械临[阅读全文]

摘要:       中华人民共和国国务院令第279号，经2000年1月10日国务院第25次常务会议通过，2000年1月30日发布起施行。 为了加强对建设工程质量的管理，保证建设工程[阅读全文]

摘要: 环境、社会和公司治理又称为ESG (Environment, Social and Governance)，从环境、社会和公司治理三个维度评估企业经营的可持续性与对社会价值观念的影响。[阅读全文]

摘要:        过程能力指数是指过程能力满足产品质量标准要求（规格范围等）的程度。也称工序能力指数，是指工序在一定时间里，处于控制状态（稳定状态）下的实际加工能力。[阅读全文]

摘要: 　　为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织[阅读全文]

摘要: 医疗器械分类规则（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行）正文　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条 本规则用[阅读全文]

摘要:       MIL-STD-105E是美军军用抽样标准。      MIL-STD-105E 是世界上应用最普及的抽样标准[阅读全文]

摘要: 有证标准物质（Certified Reference Material） (CRM)附有证书的标准物质。[1] 定义      有证标准物质 有证标准物[阅读全文]

摘要:       PMC即Production material control 的缩写。是指对生产计划与生产进度的控制，以及对物料的计划、跟踪、收发、存储、使用等各方面的监督与[阅读全文]

摘要:      《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。  &nb[阅读全文]