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医疗器械注册质量管理体系核查指南

编辑:0次 | 浏览:33次 词条创建者:质量人     创建时间:11-06 14:28

标签: 医疗器械注册质量管理体系核查指南 医疗器械注册 质量管理体系

摘要: 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告（2022年第50号）[阅读全文:]

医疗器械委托生产质量协议编制指南

编辑:0次 | 浏览:192次 词条创建者:质量人     创建时间:06-16 00:12

标签: 医疗器械委托生产质量协议编制指南 委托生产 质量协议

摘要: 　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定[阅读全文:]

医疗器械生产企业供应商审核指南

编辑:1次 | 浏览:493次 词条创建者:多多猪     创建时间:09-22 10:05

标签: 医疗器械生产企业供应商审核指南

摘要: 　为指导医疗器械生产企业做好供应商审核工作，提高医疗器械质量安全保证水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指[阅读全文:]

医疗器械生产企业管理者代表管理指南

编辑:0次 | 浏览:295次 词条创建者:多多猪     创建时间:01-05 12:35

标签: 管理者代表 医疗器械生产企业

摘要: 为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（[阅读全文:]