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医疗器械唯一标识系统规则
编辑:0次 | 浏览:40次 词条创建者:质量人     创建时间:11-11 16:10
标签: 唯一标识 医疗器械

摘要: 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)[阅读全文:]

医疗器械注册自检管理规定
编辑:0次 | 浏览:50次 词条创建者:质量人     创建时间:11-08 08:58
标签: 医疗器械注册自检管理规定 自检 医疗器械注册

摘要:   为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《[阅读全文:]

医疗器械生产监督管理办法
编辑:0次 | 浏览:69次 词条创建者:质量人     创建时间:11-08 08:53
标签: 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产 监督管理 办法

摘要: (2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)[阅读全文:]

体外诊断试剂注册与备案管理办法
编辑:0次 | 浏览:49次 词条创建者:质量人     创建时间:11-07 08:48
标签: 体外诊断试剂注册与备案管理办法 体外诊断试剂 注册与备案

摘要: 《体外诊断试剂注册与备案管理办法》已经2021年7月22日市场监管总局第11次局务会议通过,现予公布,自2021年10月1日起施行。[阅读全文:]

医疗器械注册质量管理体系核查指南
编辑:0次 | 浏览:61次 词条创建者:质量人     创建时间:11-06 14:28
标签: 医疗器械注册质量管理体系核查指南 医疗器械注册 质量管理体系

摘要: 国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)[阅读全文:]

医疗器械临床使用管理办法
编辑:0次 | 浏览:414次 词条创建者:质量人     创建时间:07-06 10:53
标签: 医疗器械 临床

摘要: 法效力位阶:部门规章制定机关:国家卫健委时效性:有效施行日期:2021-03-01公布日期:2021-01-12中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4[阅读全文:]

医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)
编辑:1次 | 浏览:253次 词条创建者:质量人     创建时间:06-16 00:17
标签:

摘要:         医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)【1】        本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗[阅读全文:]

医疗器械经营质量管理规范(2023年)
编辑:0次 | 浏览:192次 词条创建者:质量人     创建时间:06-16 00:15
标签: 医疗器械 医疗器械经营质量管理规范

摘要: 名称​医疗器械经营质量管理规范​​发布文号2023年第153号​​发布日期​2023年12月4日实施日期​2024年7月1日​​发布单位​国家食品药品监督管理总局​​规范信息编辑本段为加强医疗器械经营质[阅读全文:]

医疗器械委托生产质量协议编制指南
编辑:0次 | 浏览:210次 词条创建者:质量人     创建时间:06-16 00:12
标签: 医疗器械委托生产质量协议编制指南 委托生产 质量协议

摘要:  为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定[阅读全文:]

食品化学法典(FCC)
编辑:0次 | 浏览:190次 词条创建者:质量人     创建时间:06-16 00:00
标签: FCC 食品化学法典

摘要: 定义编辑本段      概述什么是《食品化学法典》(Food Chemicals Codex)?《食品化学法典》(FCC) 是国际公认的标准各论,用于验证食品成分的纯度及特[阅读全文:]

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