PMCF

在进行PMCF时，制造商应主动收集和评价带有CE标识的器械的临床数据，该器械应在其预期用途内投入使用，目标如下：

(a) 确认器械在其预期生命周期内的安全性和性能；

(b) 识别未知的副作用，监控已知副作用和禁忌症；

(c) 根据事实证据，识别并分析突发风险；

(d) 确保风险-受益比的持续可接受性；

(e) 识别可能的系统性误用或超范围使用，从而验证预期用途的正确性。

(a)待采用的PMCF的通用方法和流程，如收集所获得的临床经验和使用者反馈，筛选科学文献和临床数据的其他来源；

(b) 待采用的PMCF的专用方法和流程，如对相应注册人员或PMCF研究的评估；

(c)（a）和（b）中所述的方法和流程的适当理由；

(d) 对第 4 节中所述的临床评价报告相关部分和附录I第3节中所述的风险管理的引用；

(e) 需通过PMCF完成的具体目标；

(f) 对等同或类似器械的相关临床数据的评估，

(g) 参考制造商使用的任何相关CS、协调标准和PMCF相关指南。

(h) 对由制造商执行的 PMCF活动（如对 PMCF 数据的分析和报告）的详细且充分合理的时间安排。

        医疗器械协调组（Medical Device Coordination Group，MDCG）于2020年分别发布了MDCG 2020-7 上市后临床跟踪计划模板（Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template）[1] 和MDCG 2020-8 上市后临床跟踪评估报告模板（Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation Report Template）[2] 来指导制造商符合MDR的要求。这也有助于制造商统一和完整的提交上市后临床数据，并促进公告机构和主管当局以一致的格式查找所需信息。

        按照上市后跟踪计划模板要求，制造商需要提供上市后临床跟踪的活动，对应的活动目标，活动的合理性和已知的局限性，以及活动的时间表。根据MDR，附录 XIV, B部分，第6.1条列明的上市后临床跟踪活动的目标，该模板也列出了几种常用的上市后临床跟踪方法/程序以及对应的范例供制造商参考：

筛选科学文献和其他临床数据来源；

上市后研究；

在器械注册信息中收集数据；

来自医疗保健专业人员的调查数据；

来自患者/使用者的调查数据；

调查可能误用或标签外使用的病例报告。