摘要:医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）【1】本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料，同时规范医疗器械软件的技术审评要求，为医疗器械软件、质量管理[阅读全文]

摘要:     《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。  &nb[阅读全文]

摘要:国家注册审核员是通过CCAA（中国认证认可协会）组织的全国统一资格考试，并按照注册准则要求通过认证机构进行注册，具备一定学历要求，具备规定的实习审核员工作经验，从事认证审核工作的注册审核人员。[阅读全文]