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摘要: 软件生命周期(Software Life Cycle,SLC)是软件的产生直到报废或停止使用的生命周期。旧的解释是周期内有问题定义、可行性分析、总体[阅读全文]
摘要:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)【1】本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理[阅读全文]
摘要: 为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织[阅读全文]