化妆品生产质量管理规范实施检查指南 第一册

本指南拟分两册出版。

　　·第一册为总论，是对《化妆品生产质量管理规范》内容、检查重点及检查方法的全面阐述。

　　·第二册为分论，将根据化妆品的风险程度和产品类别编写。

　　·第一册共分九章，按照《化妆品生产质量管理规范》的章节顺序编写。除第一章“总则”和第九章“附则”仅包括概述、条款解读和思考题3部分外，其余7章正文内容包括概述、条款解读与检查指南、注意事项、常见问题和案例分析、思考题5部分。

　　“概述”部分是对《化妆品生产质量管理规范》相应章节内容实施目的和意义、背景知识、所涵盖重点内容的简述。

　　“条款解读与检查指南”包括条款解读、检查要点、检查方法等内容。

　　“注意事项”部分是对本章节需关注问题的重点说明。

　　“检查要点”原则上与国家药品监督管理局2022年10月25日发布的《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》保持一致。

　　“常见问题和案例分析”部分则通过列举企业的常见问题与对典型案例的分析讨论，帮助监管人员和检查员更好地理解掌握该条款。

《化妆品生产质量管理规范》是化妆品注册人、备案人、受托生产企业建立并实施化妆品生产质量管理体系的基本准则。本指南 册为总论，是对《化妆品生产质量管理规范》内容、检查重点及检查方法的全面阐述，共分九章，按照《化妆品生产质量管理规范》的章节顺序编写。除 章“总则”和第九章“附则”外，其余7章正文内容包括概述、条款解读与检查指南、注意事项、常见问题和案例分析、思考题5部分。正文后附有《化妆品生产质量管理规范》《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》。 本指南供各级化妆品监管人员、检查员学习使用，同时可供化妆品注册人、备案人及化妆品生产企业相关人员学习参考。

概述 // 1

条款解读//5

思考题 //8

概述//9

条款解读与检查指南 //10二、

注意事项//43

四、常见问题和案例分析 //44

五、思考题 // 46

概述//48

条款解读与检查指南 //49

注意事项//89

四、常见问题和案例分析 //91

五、思考题//97

概述//98

条款解读与检查指南//99

注意事项 // 134

四、常见问题和案例分析//135

五、思考题//137

概述 // 138

条款解读与检查指南 //139

三、注意事项 // 159

四、常见问题和案例分析 // 159

五、思考题 //161

概述// 162

条款解读与检查指南 //163

注意事项 //183

四、常见问题和案例分析 //184

五、思考题 //187

一、概述 //188

条款解读与检查指南//189

三、注意事项 //218

四、常见问题 // 219

五、思考题//220

概述 //222

条款解读与检查指南//223

二、注意事项 //236

四、常见问题和案例分析//237

五、思考题//239

概述//240

条款解读 //240

二、思考题 // 247

附录

附录一化妆品生产质量管理规范 //248

附录二化妆品生产质量管理规范

检查要点及判定原则 //262