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搜索“TAG:医疗器械”找到相关内容27篇,用时0.007277秒     

医疗器械唯一标识系统规则
编辑:0次 | 浏览:173次 词条创建者:质量人     创建时间:11-11 16:10
标签: 唯一标识 医疗器械

摘要:国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)[阅读全文]

医疗器械注册自检管理规定
编辑:0次 | 浏览:181次 词条创建者:质量人     创建时间:11-08 08:58
标签: 医疗器械注册自检管理规定 自检 医疗器械注册

摘要:  为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《[阅读全文]

医疗器械生产监督管理办法
编辑:0次 | 浏览:212次 词条创建者:质量人     创建时间:11-08 08:53
标签: 医疗器械生产监督管理办法 医疗器械生产 监督管理 办法

摘要:(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)[阅读全文]

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则
编辑:0次 | 浏览:186次 词条创建者:质量人     创建时间:11-06 16:53
标签: 医疗器械网络安全

摘要:总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号)[阅读全文]

医疗器械注册质量管理体系核查指南
编辑:0次 | 浏览:205次 词条创建者:质量人     创建时间:11-06 14:28
标签: 医疗器械注册质量管理体系核查指南 医疗器械注册 质量管理体系

摘要:国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)[阅读全文]

医疗器械临床使用管理办法
编辑:0次 | 浏览:625次 词条创建者:质量人     创建时间:07-06 10:53
标签: 医疗器械 临床

摘要:法效力位阶:部门规章制定机关:国家卫健委时效性:有效施行日期:2021-03-01公布日期:2021-01-12中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4[阅读全文]

医疗器械经营质量管理规范(2023年)
编辑:0次 | 浏览:265次 词条创建者:质量人     创建时间:06-16 00:15
标签: 医疗器械 医疗器械经营质量管理规范

摘要:名称​医疗器械经营质量管理规范​​发布文号2023年第153号​​发布日期​2023年12月4日实施日期​2024年7月1日​​发布单位​国家食品药品监督管理总局​​规范信息编辑本段为加强医疗器械经营质[阅读全文]

医疗器械委托生产质量协议编制指南
编辑:0次 | 浏览:286次 词条创建者:质量人     创建时间:06-16 00:12
标签: 医疗器械委托生产质量协议编制指南 委托生产 质量协议

摘要: 为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定[阅读全文]

医疗器械分类规则
编辑:0次 | 浏览:243次 词条创建者:质量人     创建时间:11-01 15:07
标签: 医疗器械 分类

摘要:医疗器械分类规则(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行)正文  第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则[阅读全文]

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件
编辑:0次 | 浏览:295次 词条创建者:质量人     创建时间:11-01 15:04
标签: 医疗器械 质量管理规范

摘要:  为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织[阅读全文]

医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿
编辑:0次 | 浏览:193次 词条创建者:质量人     创建时间:11-01 14:22
标签: 医疗器械 质量管理规范

摘要: 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]

医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂
编辑:0次 | 浏览:200次 词条创建者:质量人     创建时间:11-01 14:18
标签: 医疗器械 质量管理规范

摘要:  为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织[阅读全文]

医疗器械生产质量管理规范附录 植入性医疗器械
编辑:0次 | 浏览:208次 词条创建者:质量人     创建时间:11-01 13:57
标签: 医疗器械 质量管理规范

摘要:       为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监[阅读全文]

医疗器械生产质量管理规范附录 无菌医疗器械
编辑:2次 | 浏览:216次 词条创建者:质量人     创建时间:10-31 14:05
标签: 医疗器械 质量管理规范

摘要: 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]

医疗器械临床试验质量管理规范
编辑:0次 | 浏览:195次 词条创建者:质量人     创建时间:10-11 08:54
标签: 医疗器械临床试验质量管理 规范 医疗器械临床试验 质量管理规范

摘要:       2022年3月31日,为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与[阅读全文]

医疗器械经营许可证
编辑:0次 | 浏览:199次 词条创建者:质量人     创建时间:09-17 11:58
标签: 医疗器械经营许可证 经营许可证 医疗器械

摘要:       医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗[阅读全文]

医疗器械注册与备案管理办法
编辑:1次 | 浏览:280次 词条创建者:质量人     创建时间:08-21 22:39
标签: 医疗器械 注册 备案 管理办法

摘要:《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。[阅读全文]

无菌医疗器械质量控制与评价
编辑:0次 | 浏览:303次 词条创建者:质量人     创建时间:08-18 09:33
标签: 无菌医疗器械质量控制与评价 无菌医疗器械 质量控制

摘要:书名​​ 无菌医疗器械质量控制与评价​​作者​苏州大学卫生与环境技术研究所  , 北京国医械华光认证有限公司​​出版社​ 苏州大学出版社​​出版时间​2012-04​​页数[阅读全文]

医疗器械说明书和标签管理规定
编辑:1次 | 浏览:276次 词条创建者:质量人     创建时间:06-19 11:53
标签: 医疗器械说明书 医疗器械标签 管理规定 标签 说明书

摘要:《疗器械说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理总局令第6号)已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。[阅读全文]

医疗器械协调小组
编辑:0次 | 浏览:245次 词条创建者:薛定谔的龙猫     创建时间:05-20 18:26
标签: MDCG 医疗器械协调小组

摘要:医疗器械协调小组,Medical device coordination group简称MDCG。[阅读全文]

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