摘要:法效力位阶：部门规章制定机关：国家卫健委时效性：有效施行日期：2021-03-01公布日期：2021-01-12中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4[阅读全文]

摘要:名称​医疗器械经营质量管理规范​​发布文号2023年第153号​​发布日期​2023年12月4日实施日期​2024年7月1日​​发布单位​国家食品药品监督管理总局​​规范信息编辑本段为加强医疗器械经营质[阅读全文]

摘要:　为加强医疗器械生产监管，保障医疗器械安全有效，指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定，国家药品监督管理局组织制定[阅读全文]

摘要:医疗器械分类规则（2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行）正文　　第一条 为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。　　第二条 本规则[阅读全文]

摘要:　　为加强独立软件类医疗器械生产监管，规范独立软件生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家药品监督管理局组织[阅读全文]

摘要:　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]

摘要:　　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织[阅读全文]

摘要:       为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监[阅读全文]

摘要:　为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]

摘要:       2022年3月31日，为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与[阅读全文]

摘要:       医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗[阅读全文]

摘要:《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为，保证医疗器械的安全、有效和质量可控，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。[阅读全文]

摘要:书名​​ 无菌医疗器械质量控制与评价​​作者​苏州大学卫生与环境技术研究所  , 北京国医械华光认证有限公司​​出版社​ 苏州大学出版社​​出版时间​2012-04​​页数[阅读全文]

摘要:《疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。[阅读全文]

摘要:医疗器械协调小组，Medical device coordination group简称MDCG。[阅读全文]

摘要:《医疗器械临床试验的设计、实施与管理》是2020年11月1日中国科学技术出版社出版的图书，作者是[美] Salah M. AbdelAleem 。[阅读全文]

摘要:《中国医疗器械行业数据报告(2022)》是一本2022年社会科学文献出版社出版的图书，作者是金东，许锋，刘松峰。[阅读全文]

摘要:为进一步明确管理者代表在质量管理体系中的职责，强化医疗器械生产企业质量主体责任意识，提升质量管理水平，根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）和《医疗器械生产质量管理规范》（[阅读全文]

摘要:为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理[阅读全文]

摘要:　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。[阅读全文]