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摘要:国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年 第66号)[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械注册管理,规范注册申请人注册自检工作,确保医疗器械注册检验工作有序开展,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与备案管理办法》(市场监管总局令第47号)、《[阅读全文]
摘要:(2022年3月10日国家市场监督管理总局令第53号公布 自2022年5月1日起施行)[阅读全文]
摘要:总局关于发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告(2017年第13号)[阅读全文]
摘要:国家药监局关于发布医疗器械注册质量管理体系核查指南的通告(2022年第50号)[阅读全文]
摘要:法效力位阶:部门规章制定机关:国家卫健委时效性:有效施行日期:2021-03-01公布日期:2021-01-12中华人民共和国国家卫生健康委员会令第8号《医疗器械临床使用管理办法》已经2020年12月4[阅读全文]
摘要:名称医疗器械经营质量管理规范发布文号2023年第153号发布日期2023年12月4日实施日期2024年7月1日发布单位国家食品药品监督管理总局规范信息编辑本段为加强医疗器械经营质[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监管,保障医疗器械安全有效,指导医疗器械注册人、备案人与受托生产企业共同做好医疗器械委托生产质量管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》第三十四条第二款规定,国家药品监督管理局组织制定[阅读全文]
摘要:医疗器械分类规则(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行)正文 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 本规则[阅读全文]
摘要: 为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监[阅读全文]
摘要: 为加强医疗器械生产监督管理,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家食品药品监督管理总局组织起[阅读全文]
摘要: 2022年3月31日,为深化医疗器械审评审批制度改革,加强医疗器械临床试验管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)及《医疗器械注册与[阅读全文]
摘要: 医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗[阅读全文]
摘要:《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。[阅读全文]
摘要:书名 无菌医疗器械质量控制与评价作者苏州大学卫生与环境技术研究所 , 北京国医械华光认证有限公司出版社 苏州大学出版社出版时间2012-04页数[阅读全文]