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医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)
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标签: 医疗器械 软件 注册 审查 指导原则

摘要:医疗器械软件注册审查指导原则(2022年修订版)【1】本指导原则旨在指导注册申请人规范医疗器械软件生存周期过程和准备医疗器械软件注册申报资料,同时规范医疗器械软件的技术审评要求,为医疗器械软件、质量管理[阅读全文]

无菌医疗器械质量控制与评价
编辑:0次 | 浏览:39次 词条创建者:质量人     创建时间:01-13 11:50
标签: 无菌医疗器械质量控制与评价 无菌医疗器械 质量控制

摘要:书名​​ 无菌医疗器械质量控制与评价​​作者​苏州大学卫生与环境技术研究所  , 北京国医械华光认证有限公司​​出版社​ 苏州大学出版社​​出版时间​2012-04​​页数[阅读全文]

医疗器械唯一标识实施教程
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标签: 医疗器械 唯一标识

摘要:       本书全面介绍了医疗器械唯一标识(UDI)实施背景、政策、系统组成、编码、载体、数据库、追溯、应用案例与常见问题等内容,以期为我国精准开展和推进实施U[阅读全文]

医疗器械临床试验的设计、实施与管理
编辑:0次 | 浏览:35次 词条创建者:质量人     创建时间:01-13 11:37
标签: 医疗器械 临床试验

摘要:《医疗器械临床试验的设计、实施与管理》是2020年11月1日中国科学技术出版社出版的图书,作者是[美]  Salah M. AbdelAleem 。书    名​医疗器械临[阅读全文]

医疗器械生产质量管理规范附录独立软件
编辑:0次 | 浏览:23次 词条创建者:质量人     创建时间:01-12 22:57
标签: 医疗器械 生产质量管理规范 附录 独立软件

摘要:  为加强独立软件类医疗器械生产监管,规范独立软件生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令680号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),国家药品监督管理局组织[阅读全文]

医疗器械分类规则
编辑:0次 | 浏览:15次 词条创建者:质量人     创建时间:01-12 22:54
标签: 医疗器械 分类

摘要:医疗器械分类规则(2015年7月14日国家食品药品监督管理总局令第15号公布 自2016年1月1日起施行)正文 第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。  第二条 本规则用[阅读全文]

医疗器械注册与备案管理办法
编辑:0次 | 浏览:49次 词条创建者:质量人     创建时间:12-24 11:53
标签: 医疗器械注册与备案管理办法 医疗器械注册 医疗器械备案

摘要:     《医疗器械注册与备案管理办法》是为了规范医疗器械注册与备案行为,保证医疗器械的安全、有效和质量可控,根据《医疗器械监督管理条例》,制定的办法。  &nb[阅读全文]

医疗器械监督管理条例
编辑:0次 | 浏览:53次 词条创建者:质量人     创建时间:12-24 11:12
标签: 医疗器械 医疗器械监督管理条例 监督管理

摘要:《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过,自2021年6月1日起施行。[1]中文名​   医疗器械监督管理条例​发布机构[阅读全文]