摘要: 为提高医疗器械技术审评的规范性和科学性，指导医疗器械注册人/备案人编写产品技术要求，根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的规定，国家药品监督管理[阅读全文]

摘要: 　　为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证公众用械安全，国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，现予公布，自公布之日起施行。[阅读全文]

摘要: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供[阅读全文]

摘要: PMS（post-market surveillance，上市后监督）指制造商与其他制定、保持最新系统程序的经济运营商合作开展的所有活动，用以主动收集和审查器械上市后的数据，从而确定任何需要立即采取的必[阅读全文]

摘要: PMCF（POST MARKET CLINICAL FOLLOW-UP），即上市后临床跟踪指南。[阅读全文]

摘要:        环氧乙烷灭菌器在医院、医疗器械生产厂家等地比较常见的消毒灭菌设备，使用环氧乙烷灭菌器对物品进行消毒灭菌时，设备产生的气体不会影响物品的完成性，具有极[阅读全文]

摘要:       PCR实验室又叫基因扩增实验室。PCR是聚合酶链式反应(Polymerase Chain Reaction)的简称。是一种分子生物学技术，用于放大特定的DNA片[阅读全文]

摘要: 《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）于2020年12月21日经国务院第119次常务会议审议通过，自2021年6月1日起施行。[阅读全文]

摘要: PDCA循环是美国质量管理专家沃特·阿曼德·休哈特（Walter A. Shewhart）首先提出的，由戴明采纳、宣传，获得普及，所以又称戴明环。全面质量管理的思想基础和方法依据就是PDCA循环。PDC[阅读全文]

摘要: 《中华人民共和国药典（2020年版）》是2020年5月由中国医药科技出版社出版的药学工具书，亦是国家药品标准的重要组成部分，是药品研制、生产（进口）、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准[阅读全文]